ผลของกระบวนการผลิตต่อความคงตัวของแคปซูลสมุนไพร

งานวิจัยตอนที่ 1 มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาผลของสภาวะการอบแห้งด้านอุณหภูมิและความชื้นคงเหลือที่มีผลต่อความคงตัวทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยาของแคปซูล ขิง ขมิ้นชัน ฟ้าทะลายและชุมเห็ดเทศ โดยขั้นแรกหาอุณหภูมิที่เหมาะสมโดยนำสมุนไพรสดมาทำความสะอาด บดลดขนาด แล้วอบที่อุณหภูมิในช่วงตั้งแต่ 40 ถึง 60 องศาเซลเซียส จนทำให้ความชื้นคงเหลือในผงสมุนไพรไม่เกินร้อยละ 10.0 นำผงสมุนไพรไปตรวจหาปริมาณสารสำคัญ คุณสมบัติในการไหล (วัดจากความสามารถในการตอกอัดได้และมุมทรงตัว) และการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ จากนั้นเลือกอุณหภูมิที่ให้ปริมาณสาระสำคัญคงเหลือสูงสุดไปทดสอบต่อ การหาความชื้นที่เหมาะสมทำเช่นเดียวกับขั้นตอนหาอุณหภูมิที่เหมาะสมเพียงแต่ใช้อุณหภูมิเดียวในการทดสอบและอบแห้งจนได้ผงสมุนไพรที่มีความชื้นแตกต่างกันสามช่วง (น้อยกว่าร้อยละ 4.0 ถึงร้อยละ 10.0) พบว่าสภาวะการอบแห้งที่เหมาะสมกับสมุนไพรแต่ละชนิดเป็นดังนี้ อุณหภูมิ 60 องศาเซลเซียส และความชื้นคงเหลือร้อยละ 6.0-8.9 (ขิง) อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส และความชื้นคงเหลือร้อยละ 8.0-10.0 (ขมิ้นชัน) อุณหภูมิ 60 องศาเซลเซียส และความชื้นคงเหลือร้อยละ 8.0-10.0 (ฟ้าทะลายโจร) และอุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส และความชื้นคงเหลือร้อยละ 8.0-10.0 (ชุมเห็ดเทศ) สภาวะการอบแห้งดังกล่าว ทำให้ได้ผลสมุนไพรที่มีลักษณะที่มีการไหลเหมาะสมกับบรรจุแคปซูล เมื่อบรรจุเป็นแคปซูลทำให้ผ่านมาตรฐานด้านการแตกตัวของ United States Pharmacopoeia แต่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานด้านจุลินทรีย์ของ Thai Herbal Pharmacopoeia ซึ่งแสดงให้เห็นว่าควรมีการลดปริมาณจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิต
งานวิจัยตอนที่ 2 มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความคงตัวทางกายภาพ เคมี และจุลินทรีย์ ของแคปซูลสมุนไพร เมื่อเก็บในสภาวะเร่งและสภาวะปกติหรือระยะยาว โดยผลิตแคปซูลขิง ขมิ้นชัน ฟ้าทะลายและชุมเห็ดเทศในห้องปฏิบัติการจากผงสมุนไพรแห้งตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร แล้วเก็บในสภาวะเร่ง (อุณหภูมิ 45 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ร้อยละ 75) เป็นเวลา 120 วัน และเก็บที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส อุณหภูมิห้อง (เฉลี่ย 27 องศาเซลเซียส ตลอดระยะเวลาการทดลอง) และอาบรังสีแกมม่าแล้วเก็บที่อุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 360 วัน ผงสมุนไพรทุกชนิดมีความชื้นคงเหลือเปลี่ยนแปลงไปจากเมื่อเริ่มต้นผลิต แต่ส่วนใหญ่มีค่าไม่เกินร้อยละ 10.0 ตลอดระยะเวลาของการเก็บ แต่ลักษณะทางภายภาพโดยเฉพาะความเหนียวและคุณสมบัติในการไหล (วัดจากความสามารถในการตอกอัดได้และมุมทรงตัว) เปลี่ยนแปลงมากขึ้นตามระยะเวลาของการเก็บ ดังนั้นควรบรรจุผงสมุนไพรลงในแคปซูลในเวลาสั้นที่สุดหลังจากการอบแห้ง แคปซูลสมุนไพรทุกชนิดที่ผลิตไม่ผ่านมาตรฐานด้านความแปรปรวนของน้ำหนักผงยาของ United States Pharmacopoeia ตั้งแต่วันที่ 45 ของการเก็บที่สภาวะเร่ง และตั้งแต่วันที่ 12
ของการเก็บทุกสภาวะ
ปริมาณสาระสำคัญในแคปซูลขิงลดลงอย่างรวดเร็ว โดยการเก็บที่สภาวะเร่งทำให้ร้อยละของน้ำมันระเหยง่ายคงเหลือ เท่ากับ 11.0 ในเวลา 120 วัน ส่วนการเก็บที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส อุณหภูมิห้อง อาบรังสีแล้วเก็บที่อุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 360 วัน มีร้อยละของน้ำมีนระเหยง่ายคงเหลือ เท่ากับ 75.5, 41.1 และ 40.53 ตามลำดับ สาระสำคัญอีกชนิดหนึ่งในแคปซูลขมิ้นชัน คือ เคอร์คูมินอยด์ มีปริมาณไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญตลอดระยะเวลาการเก็บทุกสภาวะ โดยเมื่อสิ้นสุดการทดลองปริมาณเคอร์คูมินอยด์คงเหลือในทุกตัวอย่างอยู่ในช่วงร้อยละ 7.04 ถึง 8.90 ปริมาณสาระสำคัญในแคปซูลฟ้าทะลาน คือ แอนโดรกราโฟไลด์ มีการลดลงค่อนข้างน้อยในทุกสภาวะการเก็บเช่นกัน โดยการเก็บที่สภาวะเร่งมีร้อยละของแอนโดรกราโฟไลด์คงเหลือ เท่ากับ 80.0 ในเวลา 120 วัน ส่วนการเก็บที่อุณหภูมิ 4 องศาเซลเซียส อุณหภูมิห้อง อาบรังสีแล้วเก็บอุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 360 วัน ทำให้ร้อยละของแอนโดกราโฟไลด์คงเหลือ เท่ากับ 92.5, 82.8 และ 96.4 ตามลำดับ ปริมาณสาระสำคัญในแคปซูลชุมเห็ดเทศมีการลดลงมากกว่าปริมาณสาระสำคัญในแคปซูลฟ้าทะลาย โดยการเก็บที่สภาวะเร่งทำให้ร้อยละของอนุพันธ์ hydroxyanthracene คงเหลือเท่ากับ 63.6, 44.0 และ 34.9 ตามลำดับ
แคปซูลสมุนไพรเกือบทุกชนิดที่ผลิตมีการปนเปื้อนจุลินทรีย์เกินเกณฑ์มาตรฐานของ Thai Herbal Pharmacopoeia ตั้งแต่วันแรกของการเก็บ ยกเว้นตัวอย่างที่ส่งไปอาบรังสีก่อนนำมาเก็บที่อุณหภูมิห้อง ดังนั้นการผลิตแคปซูลสมุนไพรจึงควรมีการทำลายจุลินทรีย์ทั้งในกระบวนการผลิตและภายหลังบรรจุในภาชนะบรรจุสุดท้าย